Врачи

Правительство скрыло диагноз ВИЧ-положительных пациентов
Теперь все люди, принимающие участие в клинических испытаниях в России, на законодательном уровне надежно защищены.

Благодаря активной позиции пациентских организаций и объединений людей, живущих с ВИЧ, в российское законодательство внесены существенные изменения, гарантирующие защиту персональных данных пациентов, участвующих в клинических испытаниях. Об этом стало известно сегодня, передает корреспондент Открытого информагентства со ссылкой на Международную коалицию по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru).

Речь идет о законе «Об обращении лекарственных средств» и уточняющем его постановлении Правительства № 714, после принятия которого, в адрес Министерства здравоохранения и социального развития России с критикой выступили не только страховщики и фармацевты, но и пациенты.

Напомним, этот закон обязал страховые фирмы собирать с пациентов такие данные, как «фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство».

Интересно, что распространялись эти нормы не только на людей, живущих с ВИЧ, но и на онкологических больных, пациентов после пересадки органов, больных гепатитом – то есть практически на всех.

«Почему для нас это так важно? Все просто. Для многих пациентов участие в клинических испытаниях новых препаратов – это один из последних шансов остаться в живых, – говорит Александра Волгина, директор благотворительного фонда «Свеча». - Кроме того, по новому закону, для того чтобы зарегистрировать в стране новый препарат, нужно обязательно провести его клинические испытания. А мы в прямом смысле жизненно заинтересованы в том, чтобы в стране появлялись новые препараты для лечения ВИЧ».

В конце прошлого года в интернете был объявлен сбор подписей, в результате чего более 200 организаций, и обычных людей обратились к председателю правительства Владимиру Путину и в Минздравсоцразвития с просьбой внести изменения и сохранить врачебную тайну диагноза. И вот сегодня ВИЧ-активисты узнали, что теперь пациенты в России будут защищены кодом, состоящим из 31 буквенно-числового символа.

«Для защиты личных данных пациентов во всем мире используют код. Представители страховых и фармацевтических компаний никогда не знают, кто именно участвует в испытании. Это знает только лечащий врач. Он и создает код. Отрадно, что министерство и правительство пошли навстречу пациентам и исправили этот недочет. Благодаря этому шагу пациенты будут чувствовать себя намного спокойнее», - отмечает Денис Годлевский, один из инициаторов обращения.

Заметим, что на личность пациента в коде будут указывать только его инициалы (первые буквы фамилии, имени и отчества пациента) и дата рождения. Остальные символы являются техническими и никак не связаны с документами, по которым можно определить личность пациента.

Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

1 сентября вступил в силу Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств», вводящий обязательное страхование пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

С постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года N714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата», в редакции постановления № 393 от 18 Мая можно ознакомиться здесь.

© ОИА,
2007-2015, 18+

О сайте Адвокаты. Юристы Письмо к нам Размещение рекламы Карта сайта

При полном или частичном использовании материалов ссылка на ОИА обязательна.
При использовании в интернете необходима гиперссылка на www.openinform.ru.
Использование изображений, помеченных © ОИА, без ссылки на ОИА запрещается.